La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación total a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 el lunes, dijo la agencia en un comunicado de prensa.
La vacuna se convierte en la primera vacuna COVID-19 en ser totalmente aprobada por las autoridades sanitarias de los Estados Unidos.
La FDA estableció recientemente una fecha límite no oficial para otorgar la aprobación total a la vacuna Pfizer-BioNTech antes del Día del Trabajo el 6 de septiembre, en medio de un aumento en las infecciones en los Estados Unidos impulsadas por la variante Delta más transmisible.
Al igual que las otras dos vacunas COVID-19 actualmente disponibles en los Estados Unidos, fabricadas por Johnson & Johnson y Moderna respectivamente, la inyección de Pfizer-BioNTech solo había sido autorizada para su uso bajo lo que se conoce como EUA.
Una EUA, o autorización de uso de emergencia, es un mecanismo temporal que la FDA puede utilizar para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública, como la pandemia actual de COVID-19.
Bajo una EUA, la FDA puede permitir el uso de un producto médico no aprobado, o usos no aprobados de productos médicos aprobados, en una situación de emergencia si se cumplen ciertos criterios.
«La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado «, dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado.
«Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”.
La vacuna Pfizer- BioNTech fue la primera vacuna COVID-19 en los EE. UU. En obtener autorización según una EUA el 11 de diciembre de 2020. La inyección sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis de refuerzo en personas inmunodeprimidas.
Hasta ahora, se han administrado más de 203 millones de dosis de la vacuna en los Estados Unidos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 170 millones de personas han sido completamente vacunadas con una de las tres vacunas COVID-19 autorizadas en los Estados Unidos, lo que equivale a alrededor del 60 por ciento de la población total mayor de 18 años.
Moderna también ha presentado una solicitud a la FDA para obtener la aprobación total de su vacuna COVID-19, que la agencia aún está revisando, y se espera una decisión al menos varias semanas después de la de Pfizer-BioNTech, informó el Times .
La aprobación total de la vacuna Pfizer-BioNTech probablemente abrirá la puerta para que una gran cantidad de organizaciones públicas y privadas introduzcan requisitos de vacunas. Los funcionarios de salud también esperan que la aprobación total pueda ayudar a convencer a algunas personas que dudan de recibir la vacuna.
«Esto puede inclinarlos hacia la vacunación», dijo a CNN Vivek Murthy, el cirujano general, a CNN el domingo.
Newsweek se ha puesto en contacto con la FDA para solicitar comentarios.
Publicado en cooperación con Newsweek/ Published in collaboration with Newsweek
