La rapidez sin precedentes con la que la ciencia médica está desarrollando una vacuna para COVID-19 es una de las historias más inspiradoras de este capítulo histórico. Los candidatos a vacunas surgieron solo unas semanas después de que los científicos identificaran el SARS-CoV-2 y secuenciaran su código genético. Las universidades y las grandes farmacéuticas formaron equipos para desarrollar candidatos a vacunas en poco tiempo. Pero con la misma rapidez, la búsqueda de una vacuna se convirtió en un tema político, y el triste resultado es que, si bien aumentan las posibilidades de una vacuna eficaz, también aumenta la desconfianza del público.
El espectáculo político que rodea a los esfuerzos de vacunación está socavando la confianza del público.
Eso es una lástima, porque la tarea médica y científica de desarrollar una vacuna COVID-19 no es el único ingrediente crítico para una campaña de vacunación exitosa. La aceptación del público es esencial, porque una vacuna solo es eficaz cuando las personas aceptan vacunarse. El espectáculo político que rodea a los esfuerzos de vacunación está socavando la confianza del público. Los mensajes contradictorios que probablemente continuarán durante los próximos dos meses de la campaña presidencial en Estados Unidos complicarán los esfuerzos de los médicos y los funcionarios de salud pública para comunicarse, justo cuando se acerca la amenaza de una ola otoñal de infecciones.
LA CARRERA POR LA VACUNA
La carrera por una vacuna tomó forma desde el principio. En julio, Moderna, la compañía farmacéutica de Massachusetts, trasladó la vacuna candidata que estaba desarrollando con casi mil millones de dólares de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (NIH) a ensayos clínicos de fase 3. La fase 3 es el estándar de oro en medicina, el tramo final de la prueba de una nueva vacuna debe completarse antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos decida si sus beneficios son lo suficientemente grandes y sus riesgos lo suficientemente pequeños como para justificar su liberación a millones, tal vez miles de millones, de otras personas, gente sana. Para persuadir a la FDA y al resto de la comunidad médica, Moderna inscribirá a 30,000 personas, les dará a algunas la vacuna y al resto un placebo, y esperará hasta que 150 de ellas contraigan COVID-19.
El Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia no se quedó atrás de Moderna en la carrera por ser el primero en sacar una vacuna. Pero en agosto, cuando Moderna estaba comenzando la vasta operación logística de inscribir participantes para su ensayo, Rusia decidió autorizar el uso de su vacuna a pesar de que aún no había publicado los resultados de sus ensayos de fase 1 y 2, que se utilizan para recopilar datos sobre toxicidad y efectividad de un pequeño número de participantes monitoreados de cerca.
Rusia estaba lanzando una vacuna que había sido probada en solo 76 personas.
Los científicos denunciaron la medida como «imprudente», «tonta», «poco ética» y potencialmente «desastrosa». Si la vacuna resultara insegura o ineficaz, podría socavar la confianza del público en las vacunas en todo el mundo, en un momento en el que persuadir a las personas para que acepten la vacunación es importante para contener COVID-19.
Sin dejarse intimidar por el ejemplo de Rusia, o quizás envalentonado por él, el presidente Trump a principios de este mes comenzó a sugerir que Estados Unidos podría autorizar su propia vacuna antes de las elecciones del 3 de noviembre. «Seguimos en camino de entregar una vacuna antes de fin de año, y tal vez incluso antes del 1 de noviembre», dijo en una conferencia de prensa. «Creemos que probablemente podamos tenerlo en algún momento durante el mes de octubre».
El rechazo vino de muchas direcciones. Los candidatos demócratas Joe Biden y Kamala Harris se apresuraron a atacar a Trump por mezclar política y ciencia. «No confiaría en Donald Trump y tendría que ser una fuente creíble de información que hable sobre la eficacia y confiabilidad de lo que sea que esté hablando», dijo Harris a CNN. Los científicos también objetaron. El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que una vacuna antes de fin de año era «no imposible» pero «improbable». Francis Collins, director de los NIH, dijo a los senadores en una audiencia que cualquier decisión de lanzar una vacuna se tomaría por motivos científicos. «Solo espero que los estadounidenses elijan tomar la información que necesitan de los científicos y no de los políticos», dijo.
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Incluso las compañías farmacéuticas actuaron para evitar cualquier autorización de vacuna en un momento político. Los ejecutivos de nueve compañías farmacéuticas, incluidas Moderna, Pfizer y AstroZeneca, se comprometieron a solicitar autorizaciones gubernamentales solo «después de demostrar seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de fase 3». El Dr. Fauci dijo a Newsweek que un edicto presidencial (hipotético) que obligue a la FDA a apresurar una vacuna sería «sacado del agua públicamente por las personas que entienden lo que se necesita para declarar una vacuna segura y efectiva».
Al parecer, las garantías no han calmado a un público nervioso. Según una encuesta reciente de CBS, los estadounidenses están profundamente preocupados por la seguridad de las vacunas. La cantidad de votantes estadounidenses que dicen que recibirían una vacuna lo antes posible si hubiera una disponible sin costo cayó al 21%, desde el 32% a fines de julio. Y dos tercios de los votantes considerarían que una vacuna anunciada este año se apresuró con fines políticos en lugar de científicos, y solo el 13% de ellos recibiría una.
Los estadounidenses están profundamente preocupados por la seguridad de las vacunas: la cantidad de votantes que dicen que recibirían una vacuna lo antes posible si hubiera una disponible sin costo cayó al 21%.
Como para subrayar los riesgos, a principios de este mes AstraZeneca suspendió los ensayos de fase 3 de la vacuna que ha desarrollado con la Universidad de Oxford después de que un paciente desarrolló síntomas de una enfermedad neurológica (el ensayo se reanudó desde entonces).
¿Se puede confiar en que una vacuna contra el coronavirus será segura y eficaz cuando finalmente se apruebe una? ¿Debería recibir la inyección una vez que se apruebe una vacuna en EEUU? Para ayudar a resolver toda la incertidumbre, hemos reunido la información más reciente sobre las vacunas COVID-19 y las preguntas más frecuentes. Esto es lo que sabemos hasta ahora: sobre ciencia, no sobre política.
¿QUÉ TAN POSIBLE ES QUE UNA VACUNA PARA COVID-19 SALGA PRÓXIMAMENTE?
Por lo general, menos de uno de cada cinco candidatos a vacunas sobrevive al desafío de las pruebas, pero en la actualidad hay más de 100 en pruebas para COVID-19. Las posibilidades de que al menos uno de ellos funcione son altas. Hasta la fecha, nueve vacunas se encuentran en ensayos de fase 3: Moderna, que usa fragmentos del coronavirus para estimular una respuesta inmune; una vacuna similar de Pfizer, Biontech y Fosun Pharma; y la vacuna AstroZeneca-Oxford, que utiliza un adenovirus para transportar genes del coronavirus a las células, provocando una respuesta inmunitaria. También se están realizando ensayos de una vacuna llamada BCG, que se usa en países pobres para la tuberculosis y que puede proteger contra el COVID-19.
En la actualidad hay más de 100 en pruebas para COVID-19. Las posibilidades de que al menos uno de ellos funcione son altas.
Sin embargo, muchas cosas pueden salir mal.
Los ensayos clínicos, por ejemplo, son muy difíciles de predecir. Las vacunas pueden verse bien en la fase 1 y 2 solo para fallar en la fase 3, donde la gran cantidad de participantes puede revelar efectos secundarios que las pruebas más pequeñas pasaron por alto, al tiempo que refina las tasas de efectividad. Como sucedió con el medicamento hidroxicloroquina, una vacuna podría conferir beneficios que no superen los efectos secundarios dañinos, lo que significa que el tratamiento es peor que ningún tratamiento. O simplemente podría no brindar mucha protección contra COVID-19. Las fallas, por supuesto, son para lo que las pruebas están diseñadas para eliminar.
Es importante tener en cuenta la rapidez con la que actúa la ciencia médica. Por lo general, se necesitan cuatro o cinco años para desarrollar una vacuna. Jonas Salk tardó tres años en probar la vacuna contra la polio. Es asombroso que una vacuna contra COVID-19 llegue solo un año después de que se descubrió el virus.
Aún así, no se sabe cuándo terminarán los ensayos en curso. Los científicos primero tienen que recopilar suficientes datos para estar seguros de que saben cuáles son los riesgos y los beneficios. A diferencia de, digamos, los medicamentos contra el cáncer, en los que los pacientes a menudo pueden enfrentar una muerte prematura a menos que se haga algo para detener el progreso de la enfermedad, las vacunas se administran a millones de personas sanas, lo que hace que la seguridad sea más importante. Moderna, por ejemplo, ha inscrito a unas 22.000 personas en su ensayo hasta ahora; la FDA requiere datos sobre 150 participantes que se enferman con COVID-19. La rapidez con que esto suceda depende de la prevalencia del virus en las áreas donde se están llevando a cabo los ensayos clínicos; un ensayo podría ir más rápido en Arizona, donde muchas personas están infectadas, que en Maine, donde las tasas de infección son más bajas.
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También depende de la eficacia de la vacuna. Una vacuna que proteja al 80% de las personas inoculadas generaría resultados estadísticamente significativos más lentamente, porque menos personas se enfermarían, que un ensayo que solo protege a la mitad. Para COVID-19, la FDA apunta a una reducción del 50% en la enfermedad, lo que significa que aceptaría cualquier cosa por encima del 30%. En comparación, las vacunas anuales contra la influenza suelen tener una eficacia de alrededor del 60%, lo que no brinda una protección de hierro. Sin embargo, el Dr. Larry Corey del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, arquitecto del programa COVID-19 del gobierno federal, tiene la esperanza de que la eficacia esté «muy por encima del 40%».
¿QUÉ SUCEDE SI SE LANZA UNA VACUNA DÉBIL?
Incluso una vacuna que deja al 40 o 50% de las personas inoculadas vulnerables al COVID-19 es mejor que ninguna vacuna. Y ayudaría a acelerar la inmunidad colectiva, que ocurre cuando suficientes personas son inmunes a un virus para detener su propagación.
La sabiduría convencional es que la inmunidad colectiva ocurre cuando el 70% de una población tiene inmunidad, aunque algunos modelos estadísticos sugieren que el 50% podría ser suficiente para COVID-19. Eso no significa que una vacuna que proteja al 50% de los inoculados será suficiente, porque no todos la tomarán; menos de la mitad de los estadounidenses planean recibir una vacuna COVID-19, según una encuesta de la NBC, y uno de cada tres dice que se negaría rotundamente a tomar uno, según Gallup. A los funcionarios de salud pública les preocupa que las personas se desanimen al escuchar que una vacuna solo funciona la mitad del tiempo y deciden, ¿para qué molestarse?
La sabiduría convencional es que la inmunidad colectiva ocurre cuando el 70% de una población tiene inmunidad, aunque algunos modelos estadísticos sugieren que el 50% podría ser suficiente para COVID-19.
La mayoría de las vacunas COVID-19 requieren dos dosis, lo que complica enormemente la logística del lanzamiento porque necesita fabricar y distribuir el doble de inyecciones. Otra incógnita es cuán duraderas serán estas vacunas; las posibilidades son del orden de meses o años, pero no lo sabemos y es posible que no lo sepamos hasta que se publiquen las vacunas.
Todo esto significa que la disciplina de llevar máscaras y el distanciamiento social y mantener los restaurantes parcialmente llenos va a continuar por el momento, probablemente por mucho tiempo. «Deberíamos considerar las vacunas como parte del arsenal que tenemos contra este virus», dice el Dr. Alan Bernstein, miembro del grupo de trabajo del coronavirus de Canadá. «La otra parte es lavarnos las manos, mantener la distancia y usar una máscara. Ciertamente, si estuviera inmunizado, todavía estaría haciendo estas cosas».
¿CUÁL ES EL PROBLEMA DE LANZAR UNA VACUNA ANTES DE TIEMPO?
Publicar una vacuna antes de que haya suficientes datos para saber que el riesgo de dañar a las personas es mucho menor que el riesgo de ayudarlas violaría la confianza pública. «No podemos publicar una vacuna con gran fanfarria y luego descubrir que tenemos que retirar la vacuna porque tiene un riesgo inaceptable de efectos secundarios, porque entonces la confianza que el público tiene en el establecimiento médico, en la FDA y en las vacunas en general, se verá seriamente dañado, quizás de forma permanente«, dice Richard Malley, profesor de pediatría en la Escuela de Medicina de Harvard. La reputación de las instituciones médicas de EEUU ya se ha visto afectada después de errores en las pruebas de hidroxicloroquina, uso de mascarillas, plasma convaleciente y COVID-19. Otro error en las vacunas solo alentaría a los anti-vacunas.
La liberación temprana de vacunas también complica la tarea de estudiar otras posibles vacunas.
Los ensayos clínicos requieren comparar un grupo de personas que reciben la vacuna que se está probando con otro grupo que recibe un placebo o una vacuna estándar. Si ya se dispone de una vacuna eficaz, es difícil para los científicos reclutar personas dispuestas a arriesgarse a tomar solo un placebo por el bien de un nuevo candidato que podría resultar mejor o no.
«Existe la urgencia de desarrollar una vacuna», dice Malley, «pero eso no significa que deba apresurarse y pasar por alto los criterios habituales que se han establecido durante décadas para llegar a una vacuna que puede no ser realmente muy eficaz».
CUANDO SALGA UNA VACUNA, ¿CÓMO SABREMOS QUE ES SEGURA?
Ocasionalmente, los científicos se ven obligados éticamente a finalizar un ensayo de fase 3 antes de tiempo porque los datos sugieren que el fármaco, el tratamiento o la vacuna son abrumadoramente efectivos, lo que significa que no pueden seguir ocultándolo en conciencia a algunos participantes de la prueba que pueden estar recibiendo placebo en su lugar. Si una vacuna se lanzara de esta manera antes del día de las elecciones, habría pasado por las pruebas de fase 1 y 2, que se centran en la seguridad, y al menos parcialmente por las pruebas de fase 3, pero tendría que haberlo hecho tan bien en la fase 3 como para proporcionar a los científicos datos suficientes para saber sin ambigüedades que la vacuna es segura y eficaz.
¿Qué pasaría si la Casa Blanca insistiera en poner en cortocircuito ese proceso y lanzar una vacuna sin datos abrumadoramente positivos de los ensayos de fase 3? El Dr. Corey, quien ha trabajado con el Dr. Fauci para diseñar Operation Warp Speed, el programa gubernamental de vacuna COVID-19, señaló que tal escenario requeriría la complicidad de una gran cantidad de científicos que han estado colaborando en la iniciativa nacional de vacunas. «Creamos estos ensayos con una increíble experiencia científica y revisión. Hay cientos de personas que han visto el protocolo. Hay muchas capas de los comités de revisión. Los sitios de ensayos clínicos involucran a profesores de enfermedades infecciosas en prácticamente todas nuestras universidades en todo el país y las personas que han estado al frente de la atención de las personas con COVID».
¿Hablar de una liberación anticipada ha perjudicado el esfuerzo de la vacuna hasta ahora? «Puedo responder muy enfáticamente que no es así», dice Corey.
Si se cumple el peor de los casos y toda la rama ejecutiva del gobierno de EEUU (La FDA, los Centros para el Control de Enfermedades, el Departamento de Salud y Servicios Humanos) se ve comprometida por la influencia política de la Casa Blanca, tendremos que confiar en estos científicos para hablar. Hasta ahora lo han hecho.
¿ES UNA VACUNA NUESTRA ÚNICA ESPERANZA?
Aunque las vacunas son importantes para el control a largo plazo del coronavirus, también existe la posibilidad de que las compañías farmacéuticas presenten tratamientos que hagan que la enfermedad sea menos mortal. Imagine un medicamento que podría tomar al inicio de los síntomas, o después de haber estado expuesto a alguien que tuviera COVID-19, que eliminaría el riesgo de ser hospitalizado o tener síntomas duraderos. Para muchas personas, eso podría convertir a COVID-19 de una enfermedad aterradora en una simplemente desagradable.
Las compañías farmacéuticas están trabajando en tratamientos orales o nasales similares al remdesivir, el tratamiento que ha mostrado cierto éxito a principios de este año, que podría ser particularmente efectivo cuando se administra temprano. Hasta ahora, las drogas se han mostrado prometedoras en estudios con animales, dice Malley. Los medicamentos son mucho más fáciles de probar que las vacunas, que requieren inocular a las personas y esperar a que se enfermen. Con una droga, tomas a personas que ya están enfermas, las tratas y ves si mejoran. Por esta razón, Malley cree que las terapias farmacológicas en etapa temprana podrían estar disponibles en seis meses. «Obviamente, tomar pastillas cada vez que estás enfermo no es una solución a largo plazo», dice. «Pero en cierto modo, eso puede ser más como aliviarnos de tener que ponernos en cuarentena y evitar actividades que una vacuna».
¿CUÁNDO VOLVERÁ LA VIDA A LA NORMALIDAD?
«Siempre es peligroso hacer este tipo de predicciones, pero yo diría que, como mínimo, lo haremos hasta bien entrado el 2021«, dijo el Dr. Fauci a Newsweek . «Al entrar en el verano y el otoño, predeciría que nos acercaremos a un cierto grado de normalidad, no del todo, porque todavía tendremos algo de coronavirus circulando, pero no será algo que sea un problema, no estaría inmovilizando a la sociedad como lo hace actualmente«.
Es difícil esperar tanto.
Foto: EMILIJA MANEVSKA/GETTY/Gentileza Newsweek
Cuando la pandemia de coronavirus azotó el área de Seattle en febrero, Hilary Godwin, decana de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Washington, dejó de visitar a sus padres ancianos en Oregon. El viaje en tren, que le encantaba porque podía leer, dormir y mirar por la ventana, ahora era un posible evento de propagación de virus, y ¿cómo podría justificar el riesgo de la salud de sus padres al quedarse en su habitación de invitados y comer en su casa? Entonces, como millones de otras personas, decidió poner su vida familiar en espera y esperar una vacuna.
Pero a medida que se acerca el otoño, la perspectiva de tener que dejar de congregarse en patios traseros y restaurantes en las aceras es suficiente para que una persona considere salir del búnker. Así que Godwin condujo con su esposo y su hijo durante cinco horas y media para sentarse en el patio trasero de sus padres y hablar desde dos metros de distancia.
«Fue el darme cuenta de que no son solo tres meses más, o 10 meses más. Es realmente que vamos a aprender a vivir con esta nueva realidad durante uno o dos años más, y que no tiene sentido esperar. Si puedo idear una manera que puede no ser perfecta, pero al menos es relativamente segura, donde pueda pasar tiempo con ellos, debería hacerlo ahora «.
Publicado en colaboración con Newsweek. / Published in collaboration with Newsweek.
