La fiebre tifoidea causada por la Salmonella Typhi H58 multirresistente es una amenaza creciente para la salud pública en el África subsahariana.
Un grupo de científicos realizó un ensayo doble ciego de fase 3 en Blantyre, Malawi, para evaluar la eficacia de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea polisacárida Vi (Vi-TCV), los resultados fueron positivos.
“Asignamos al azar a niños que tenían entre 9 meses y 12 años de edad, en una proporción de 1:1, que recibieran una dosis única de vacuna conjugada contra el Vi-VTCV o meningocócica del conjugado del grupo A capsular (MenA). El resultado principal fue fiebre tifoidea confirmada por hemocultivo. Presentamos los resultados de eficacia y seguridad de la vacuna después de 18 a 24 meses de seguimiento”, de acuerdo a un artículo publicado hoy en la revista científica NEJM.
Entre los niños malauíes de 9 meses a 12 años de edad, la administración de Vi-TCV resultó en una menor incidencia de fiebre tifoidea confirmada por hemocultivo que la vacuna MenA.
La eficacia protectora de la vacuna Vi-VTC contra la fiebre tifoidea confirmada por hemocultivo en cualquier momento después de la vacunación fue del 80,7 por ciento.
En el análisis de intención de tratar, la incidencia de fiebre tifoidea confirmada por hemocultivo en el grupo MenA fue similar en niños menores de 5 años y niños de 5 años o más. La eficacia protectora del VTC fue del 81,2 por ciento. Entre los niños, el 80,3 por ciento y entre las niñas, el 77,9 por ciento.
La fiebre tifoidea, una enfermedad febril sistémica causada por Salmonella enterica serovar Typhi, es responsable de más de 9 millones de infecciones y más de 110.000 muertes en todo el mundo cada año, y la mayor carga de enfermedades se observa entre los niños en edad escolar y preescolar.
Específicamente, se convirtió en la infección predominante del torrente sanguíneo entre adultos y niños en Malawi, con una incidencia del 21 por ciento de complicaciones entre los niños (incluida una incidencia del 3,6 por ciento de perforación de uminos pequeños) y una tasa de letalidad del 2,1 por ciento.
El ensayo fue aprobado por el Comité Nacional de Investigación en Ciencias de la Salud de Malawi; la Autoridad de Farmacia, Medicamentos y Regulación de Malawi; la junta de revisión institucional de la Universidad de Maryland, Baltimore; y el comité de ética de investigación de la Universidad de Liverpool. Bharat Biotech International suministró Vi-TCV de forma gratuita.
La vacuna de ensayo fue Typbar-TCV (Bharat Biotech International), un Vi-TCV conjugado con toxoides tetánicos precalificado por la OMS que contiene 25 μg de polisacárido Vi por dosis de 0,5 ml.
MenA (MenAfriVac, Instituto del Suero de la India) se utilizó como vacuna de control y se administró a una dosis de 10 μg por 0,5 ml a niños de 1 año de edad o más y a una dosis de 5 μg por 0,5 ml a niños menores de 1 año de edad.
Las vacunas se administraron por vía intramuscular en el muslo izquierdo (en niños menores de 1 año) o en el brazo izquierdo (en niños mayores de un año de edad). Tanto el Vi-TCV como la vacuna MenA se administraron con la vacuna rutinaria contra el sarampión y la rubéola (en el muslo derecho) en niños de 9 a 11 meses de edad (de acuerdo con las directrices del Programa Ampliado de Inmunización de Malawi).
Para la evaluación primaria de la eficacia de la vacuna, todos los niños estuvieron bajo una vigilancia pasiva durante al menos 18 meses (del 21 de febrero de 2018 al 3 de abril de 2020).
