El Ministerio de Salud de España informó este lunes que inició el ensayo para suministrar una dosis de la vacuna BioNtech/Pfizer a personas que ya hayan recibido una primera dosis de Oxford/AstraZeneca.
En el ensayo participarán 600 personas y será el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), organismo público de investigación dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación y del Ministerio de Sanidad, el promotor de un ensayo clínico, denominado CombivacS, que analizará el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de la vacuna BioNtech/Pfizer a personas que ya han recibido una primera dosis de la vacuna del laboratorio AstraZeneca, una vez hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis.
El ensayo clínico, que se ha puesto en marcha tras la suspensión de la vacunación AstraZeneca en personas menores de 60 años, persigue aportar evidencia científica que sustente la toma de decisiones en relación a una posible alternativa para completar la inmunización en estas personas, indicó un comunicado. “El estudio tiene como objetivo aclarar si las personas que han recibido la primera dosis de AstraZeneca, han generado suficientes anticuerpos o se precisa una dosis de refuerzo con otra vacuna.
“Durante el desarrollo clínico de las vacunas Comirnaty (Pfizer) y Vaxzevria (AstraZeneca) se han desarrollado distintos estudios para definir la dosis, eficacia, seguridad y condiciones de utilización de cada una de ellas de forma individual”, indica.
Tras su autorización por parte de las autoridades sanitarias, ambas llevan ya un tiempo disponibles y administrándose en Europa, pero hasta ahora, no existen datos clínicos sobre su posible uso combinado.
“La utilización conjunta parece posible e incluso deseable, ya que son vacunas que actúan con mecanismos de acción diferente y hay pruebas de que esta forma de abordar otras enfermedades puede resultar beneficiosa, pero es necesario llevar a cabo ensayos clínicos como este para comprobarlo. El estudio CombivacS es uno de los primeros ensayos clínicos que analizará la seguridad e inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas”.
En CombivacS participarán 600 personas seleccionadas de forma aleatoria entre las que hayan recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), siempre que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo y tengan menos de 60 años.
En el ensayo participarán personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria. Por un lado, el grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.
Por su parte, el grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibirá inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental. La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada persona voluntaria, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se realizarán a lo largo de un año.
“En consecuencia y, teniendo en cuenta que las 600 personas participantes precisarán de un mínimo de 7 días para incorporarse al estudio y que deben analizarse miles de muestras, no es esperable obtener resultados antes de 4 semanas desde que la primera persona reciba una dosis de Comirnaty (Pfizer). En cualquier caso, si los resultados lo aconsejan, 28 días después de iniciado el estudio se ofrecerá la vacuna de Pfizer a todos los pacientes que inicialmente no la habían recibido (grupo 2)”, puntualiza el documento.
Publicado en cooperación con Newsweek/ Published in collaboration with Newsweek
